ב-21 בפברואר 2007, לאחר דיווחים על מקרי מוות משימוש בריטלין, ועל הופעת פסיכוזה, מאניה והזיות אצל ילדים שנטלו ריטלין, הוציא מנהל המזון והתרופות האמריקני הוראה לכל יצרני התרופות הנרשמות להפרעת קשב לפרסם מדריך תרופתי לצרכן, כדי להזהיר את המטופלים מפני סיכונים ללב ותסמינים פסיכיאטריים לא רצויים, ולייעץ להם בנוגע לאמצעי הזהירות שיש לנקוט.

מתוך ההנחיה: "מדריכים תרופתיים הם עלונים בשפה פשוטה, הנמסרים ביד למטופלים, משפחות וצוות מטפל בעת ניפוק התרופה. המדריכים מכילים מידע לצרכן שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות, שיכול לעזור למנוע התרחשויות בלתי רצויות חמורות".

למותר לציין שלמרות שחברת נובארטיס קיבלה הנחייה כזו בארה"ב, מדריך כזה מעולם לא הופק עבור תושבי ישראל.

תגובת מח' הרישום בחברת נובארטיס-ישראל, יבואנית התרופה, לפנייה בנושא הייתה כי משרד הבריאות בארץ לא דרש מהחברה להכין את המדריך התרופתי המדובר.

עמותת "מגן לזכויות אנוש" פנתה בשבוע שעבר באמצעות עוה"ד אריק גינזבורג לאגף הרוקחות במשרד הבריאות עם העתק למבקר המשרד, אולם הפנייה טרם נענתה. העמותה עומדת על כך, שאזרחי ישראל זכאים לקבל את מלוא המידע באשר לסיכונים שבחומר הפעיל שבריטלין כפי שהם מוסברים במדריך התרופתי. עוד טוענת העמותה, כי העובדה שמדובר בחומר המשתייך לפקודת הסמים המסוכנים איננה רשומה על אריזת התכשיר ולא על העלון לצרכן. כך נסתרה עובדה זו מידיעתם של מאות אלפי נוטלי התרופה ובני משפחותיהם עד עצם היום הזה. כמו כן, הנזקים והסיכונים שבמתן ממושך של ריטלין רשומים בעלון בשפה מקצועית בלתי מובנת, ובאותיות זעירות. לפי דברי העמותה כל הבעיות הללו נפתרות באמצעות הדרישה של מנהל התרופות האמריקני לפרסם את המדריך התרופתי.

אלה שנר, יו"ר העמותה, אומרת כי אי פרסום מלא וקריא של הסיכונים האפשריים והשמטת העובדה שהריטלין מצוי תחת פקודת הסמים המסוכנים, מהווים פגיעה חמורה בזכותם של אזרחי המדינה להחליט בעצמם לגבי בריאות ילדיהם.

 קישורים:

1. הוראת ה- FDA  מה 21 בפברואר 2007:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm108849.htm

2. נוסח המדריך התרופתי עבור הריטלין http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM089090.pdf

היכנסו גם לאתר העמותה:        www.cchr.org.il

למידע נוסף:

יהודה קורן,

סגן יו"ר העמותה

0523350928

עמותת מגן לזכויות אנוש הוקמה ע"י ארגון הסיינטולוגיה הבינלאומי מתוך מטרה לחשוף ולחקור הפרות זכויות אדם בתחום בריאות הנפש. ארגון הסיינטולוגיה דוגל בהגנה על זכויות אדם ומניעת פגיעה בחסרי הישע. בנוסף, הארגון דואג לספק לציבור את המידע המלא באשר לנזקים של סמים בכלל וסמים פסיכיאטריים בפרט.